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최근 수정 시각 : 2024-11-18 14:25:06

mRNA-1273


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모더나
백신 제품군
코로나-19 백신
1세대 <colbgcolor=#fff,#191919> mRNA-1273
2세대 mRNA-1283
인플루엔자 백신
mRNA-1010
mRNA-1273 / Spikevax
모더나스파이크박스주[1]
TAK-919[2]
파일:모더나_mRNA-1273.jpg
<colbgcolor=#00aeef><colcolor=#ffffff> 개발국 <colbgcolor=#fff,#1f2023> 파일:미국 국기.svg 미국
개발 회사명 파일:모더나 로고.svg
대상 질병 코로나바이러스감염증-19
백신 종류 mRNA 방식
개발 현황
* mRNA-1273: 사용 승인[3]
  • mRNA-1273.211: 임상 3상 #
  • mRNA-1273.213: 개발 단계
  • mRNA-1273.214: 사용 승인[4] #
  • mRNA-1273.222: 개발 단계[5] #
  • mRNA-1273.351: 임상 1상 #
  • mRNA-1273.529: 임상 3상 #
  • mRNA-1273.617: 임상 3상 #

1. 개요2. 성분3. 개발 현황
3.1. 2020년3.2. 2021년3.3. 2022년3.4. 2023년3.5. 2024년
4. 저항성 변이에 관한 효능
4.1. 화이자 백신과의 비교
5. 논란 및 사건 사고
5.1. 백신 접종 후 사망자 발생5.2. 공급 지연 논란5.3. 탈모5.4. 일본 제공 백신 이물질 혼입 사건5.5. 2가 백신 품질문제 논란
6. 계약 현황
6.1. 2020년6.2. 2021년6.3. 2022년6.4. 2023년
7. 승인 및 접종8. 후유증 및 부작용9. 국내 생산10. 기타

[clearfix]

1. 개요

미국 모더나 사(社)와 미국 국립 알레르기·전염병연구소가 함께 개발한 코로나바이러스감염증-19 백신이다.

백신의 주 성분은 엘라소메란(Elasomeran)이라 불리는 ' 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid)'. 전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 백신 물질 중 가장 먼저 임상시험에 투입되었다.

2022년에 출시된 2가 백신 모더나스파이크박스2주에는 기존 우한주를 타겟으로 잡은 엘라소메란(Elasomeran)과 오미크론 변이주(BA.1)를 타겟으로 잡은 이멜라소메란(Imelasomeran)이 같이 들어 있다.

2023년에 출시된 스파이크박스엑스주에는 기존 우한주를 타겟으로 잡은 엘라소메란(Elasomeran)과 XBB 변이주를 타겟으로 잡은 안두소메란(Andusomeran)이 들어있다.

2024년에 출시된 스파이크박스제이엔주는 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 백신이다.

총 2차례의 접종을 받아야 한다. 원칙적으로는 1차 접종을 받은 지 28일(4주) 후에 2차 접종을 받아야 한다.

2021년 5월 21일, 대한민국에서 품목 허가되었다. 모더나 백신의 허가 및 유통을 담당하는 GC녹십자가 제출한 품목명은 모더나코비드-19백신주였으며 2021년 11월 1일, 제품명이 "모더나스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)"으로 허가 변경 되었다.

2023년 11월 3일, 광동제약과 모더나 2가 백신 파트너쉽을 체결이 되었다.

현재 한국 식약처에서 허가한 효능효과 및 용법 용량은 다음과 같다.
투여 용량
* 18세 이상
* 이 약은 0.5mL씩 4주 간격으로 2회 투여한다.
* 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1차 투여 받은 사람은 백신 접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.
투여 방법
* 이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 어깨세모근에 투여한다.
* 혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
* 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
* 투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 '10. 적용상의 주의'를 참조한다.
* 이 백신은 무색에서 연한 노란색의 투명하거나 유백색의 현탁액이다. 투여 전 바이알을 육안으로 검사하여 백신에 미립자나 변색 또는 바이알 균열이나 손상 등의 이상 여부를 확인해야 한다. 이들 중 하나라도 확인되는 경우, 해당 백신을 투여해서는 안된다.
* 백신을 투여하기 전에 다회용량 바이알을 똑바로 세운 상태로 10초 동안 부드럽게 회전시켜(swirling) 내용물을 조심스럽게 혼합한다. 흔들어 섞지 않는다. 멸균 주사바늘과 멸균주사기를 사용하여 다회 용량 바이알에서 1회 투여 용량인 0.5mL를 추출하여 근육 주사로만 투여한다. 0.5mL가 되지 않는 잔여분은 폐기한다.
* 백신의 이력을 추적하기 위해서 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.

2. 성분

3. 개발 현황
모더나, 화이자 백신 성공의 비밀 | mRNA 백신의 진짜 원리
초창기 아형을 기반으로 개발된 mRNA-1273 백신은 이미 상용화가 되었다. 2022년 이후로는 코로나 최신 변이를 기반으로 하는 특화 및 다가 백신이 출시될 예정이다.

3.1. 2020년

2020년 2월 24일, 모더나가 세계 최초로 백신 후보 물질 mRNA-1273을 개발하였다. 훗날 밝혀진 바로는 mRNA방식의 특성상 이틀 만에 개발했다고. # 3월 16일, 임상 1상이 시작되었다. 계획보다 1달 빠른 실행이자, 미국에서의 첫 인체 실험이었다. #

5월 9일, 모더나의 백신 후보 물질 mRNA-1273이 5월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 승인을 획득했다. #

5월 18일 기준으로 1차 임상 중간 결과가 언론 공개되었다. 언론 공개 자료(영문)

18~55세의 45명 실험 대상자들에게 세 번 투여한 뒤 43일 동안 지켜본 결과 모든 환자에게서 실제 백신 투약 전과 이후에 확실히 다른 수준의 결합 항체(binding antibody)가 생성되었고 그중 4명에게서 중화 항체(neutralizing antibody)가 생성된 것을 우선 확인했다. 그 외에 나머지 환자들에서는 특별한 부작용이 없었고, 있었더라도 대부분 회복되었다고 한다. 그 외 나머지 환자들의 중화 항체도 현재 확인 중이며, 7월에 3차 임상이 예정되어 있다.

현재까지 부작용이 없고 항체 생성에 성공하는 등 공개된 결과는 매우 희망적이나, 2020년 말까지는 결과를 기다려야 할 것으로 보인다. 또한 무작위 검정이 포함되어 있지 않고, 화이자 백신과 ChAdOx-1에 비하여 매우 작은 범위의 임상이므로 다소 주의하여 결과를 받아들일 필요는 있다.

7월 29일, 모더나가 임상 3상 전 동물 실험에서도 성공했다. #

9월 4일, 앤서니 파우치 미국 국립 알레르기·전염병연구소 소장은 10월 준비를 상상해볼 수는 있지만 어려울 것이라고 밝혔다. 11월이나 12월이라면 좀 더 가능성이 있지만, 안정성과 효과가 입증되지 않은 상태로 승인될 가능성은 없다고 덧붙였다. #

10월 20일, 스테판 방셀 모더나 최고경영자는 충분한 임상 결과가 확인된다면 미국 정부가 이르면 2020년 12월, 모더나 백신 사용을 긴급 승인할 수 있다고 전망했다.

11월 16일, 모더나가 시험 결과 자사 백신이 94.5%의 예방률을 기록했다고 발표했다. #1 #2 보도에 따르면 모더나는 3상 임상시험에 참가한 약 3만 명의 피실험자를 두 그룹으로 나눠 백신과 가짜 약을 투여했는데, 그 결과 두 실험군에서 95명의 코로나19 확진자가 나왔다. 이 중에 백신을 맞고도 코로나19에 감염된 피실험자는 5명에 불과했다. 모더나는 이 자료를 근거로 자사 백신의 예방 효과가 94.5%라고 밝혔다. 다만 이것은 중간 분석이다.

또한 CNN은 모더나 백신이 화이자 백신보다 실용성이 뛰어나다고 평가했다. 화이자 백신은 영하 75도 이하에서 보관돼야 하지만, 모더나 백신은 영하 20도만 유지하면 효과를 낼 수 있어서다. 대부분의 병원·약국 등에는 영하 20도로 보관할 수 있는 냉동 시설이 있지만,[6] 영하 75도를 유지하는 냉동 시설은 없다. 게다가 모더나는 백신을 냉장고에서 30일 동안 보관해도 효과를 유지한다고 밝혔다. 냉장고에서 5일 이상 보관하면 효과가 떨어지는 화이자 백신보다 6배 가량의 긴 유통 기간이다. 또한, 희석이 필요한 화이자 백신과 달리 모더나 백신은 희석이 필요없어 잘못된 희석으로 인한 사고가 발생할 가능성이 없다. 이러한 점들을 종합적으로 볼 때 모더나의 백신이 성능으로만 보면 현재까지 개발된 가장 성공적인 백신이라고 할 수 있다. 다만 다른 주요 백신들 대비 상대적으로 비싼 가격이 흠.

11월 30일, 로이터 통신 등에 따르면 모더나는 자사 백신에 대한 3상 임상시험 결과 94.1%의 효과가 있는 것으로 나타났다며 이날 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 긴급 사용 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다. #1 #2

12월 3일, 앤서니 파우치가 소장으로 있는 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 연구진이 모더나 백신의 임상시험 첫 단계부터 성인 참가자 34명을 대상으로 면역 반응을 연구한 결과 접종 후 최소 3개월 동안 높은 수준의 항체가 유지되는 것으로 나타났다. #

다만 임상 시험과 취급 편의성만을 가지고 장밋빛 미래를 낙관하기에는, 2010년 설립한 스타트업 기업 모더나가 한 번도 백신 상용화에 성공한 적이 없어 회사의 능력에 대한 의구심을 받아왔음을 생각해볼 필요가 있다. # 한 번도 대규모로 백신을 생산해서 시판해 본 적이 없는 회사가, 과연 수억 개의 코로나 백신을 생산하고 품질을 관리하는 과정을 순탄하게 진행할 것인지는 좀 더 지켜봐야 할 것이다.

12월 14일, 로이터 통신은 모더나가 유럽의약품청으로부터 자사의 코로나19 백신 후보 물질과 관련 미리 제출한 자료에 대해 누군가 해킹으로 불법 접근했다는 사실을 통보받았다고 밝혔다. 유럽 제출 자료가 사이버 공격으로 유출된 것이다. 모더나는 EMA에 제출한 자료에 임상시험에 참가한 개인을 식별하는 정보가 포함되지 않았으며 현재 어떠한 방식으로 참가자들이 식별됐다는 정보는 없다고 덧붙였다. #

12월 15일(현지시각), CNBC에 따르면 FDA는 17일 모더나 백신 승인 심사를 앞두고 자체 보고서에서 "모더나 백신의 임상시험 결과와 관련 자료가 FDA의 긴급 승인 기준에 부합한다"라며 "FDA는 모더나가 백신 승인을 위해 적절한 정보를 제공했다고 판단했다"라고 평가했다. 뉴욕 타임스는 이에 기반해 모더나의 백신이 2020년 12월 18일 미국에서 승인받을 것이라고 전망했다. # 현재 미국 정부가 확보한 모더나 백신의 1차 물량은 약 600만 도즈로, 미 정부는 모더나 백신이 FDA 긴급 승인을 받는 즉시 배포할 계획이라고 밝혔다. #

임상 참가자들이 대체로 1차 접종 때는 이상을 못 느꼈지만 2차 접종 후에는 크고 작은 후유증을 경험했다고 한다. 후유증이 며칠 안에 사라지고 다른 이상은 없다. #

안면 미용 필러 부위에 염증과 붓기 등의 부작용을 유발할 수 있는 것으로 나타났다. #

한편, 모더나 백신의 임상 3상은 2022년 10월에 최종 종료를 예상하고 있다. 즉 엄밀히 말하면 모더나의 백신 역시 임상 3상은 끝나지 않았다.[7]

3.2. 2021년

파일:N5VQIE5O2FGFXGN3OGPD3FFVQE.jpg

2021년 1월 11일, 탈 잭스 모더나 최고 의료 책임자(CMO)는 자사의 백신이 1년 이상 그 효과가 지속되리라 기대한다고 발표했다. #

1월 14일, CNBC는 모더나가 접종 개시 약 1년 뒤인 7월부터 추가 접종 시험을 진행할 계획이라고 보도했다. #

1월 26일, 모더나 측은 남아공 변이종인 베타 변이에 자사 백신이 일반 코로나와 비교해 6분의 1 수준의 중화항체를 생성했지만, 코로나 예방에는 충분한 정도라고 밝혔다. 단, 면역 형성 기간은 다소 감소할 수 있다고도 덧붙였다. # 또한, 과학자들은 변이 바이러스에 대해 백신이 생성하는 중화항체가 감소하더라도 바이러스에 무방비가 되는 것은 아니라고 설명했다. 실제로 백신을 접종한 이후 체내에 코로나 바이러스가 침투했을 때는 항원-항체 반응과 특이적 방어 작용 모두가 일어나는데[8] 이 중 특이적 방어 작용에서는 백혈구의 일종인 T 림프구(T 세포)가 핵심적인 역할을 하면서 면역 반응이 이루어진다. 이 T 림프구의 활동에 초점을 맞춘 옥스퍼드 대학교의 감염학 교수인 윌리엄 제임스의 연구 팀에서는 모더나 백신과 같은 mRNA 백신인 화이자 백신을 2회 접종 시 변이에도 면역 효과가 크다는 연구 결과를 발표하기도 했다. # #

7월에는 화이자, 모더나, 아스트라제네카 3종 중에서는 델타 변이에 대해 모더나가 가장 효력이 강하다는 연구 결과도 나왔다. # 단, 아직 피어 리뷰가 끝나진 않은 연구이므로 확단하긴 힘들다.

연구에 의하면 백신 1차 접종 후 델타 변이 감염 예방 효과는 화이자가 56%, 모더나 72%, 아스트라제네카 67%로 나왔고, 델타 변이로 입원 또는 사망에 이르는 것을 막는 중증 증상의 예방 효과는 화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신이 각각 78%, 96%, 88%의 효과를 보였다. 이 연구 결과대로라면 델타 변이에는 모더나 백신이 가장 효과가 뛰어나며, 그간 가장 효과가 좋다는 취급을 받던 화이자 백신이 상대적으로 취약한 백신에 해당한다는 의미가 된다.[9]
* mRNA-1273.351: 베타 변종 전용 코로나-19 백신 후보
* mRNA-1273.617: 델타 변종 전용 코로나-19 백신 후보
* mRNA-1273.529: 오미크론 변종 전용 코로나-19 백신 후보
* mRNA-1273.211: mRNA-1273 백신에 베타 변종 대응 기능이 추가된 통합 코로나-19 백신 후보
* mRNA-1273.213: mRNA-1273 백신에 베타 및 델타 변종 대응 기능이 추가된 통합 코로나-19 백신 후보
* mRNA-1273.214: mRNA-1273 백신에 오미크론 변종 대응 기능이 추가된 통합 코로나-19 백신 후보
* mRNA-1283: 차세대 코로나-19 백신 플랫폼
2021년 9월, 모더나는 차기 코로나바이러스감염증-19 백신에 대한 제품군을 공개하였다. # 1세대 코로나-19 백신군인 mRNA-1273 플랫폼에 속한 개량 백신과 2세대 제품군인 mRNA-1283에 속한 백신이 출시될 예정이다.

2021년 11월, 모더나는 오미크론 변이 특화 백신인 mRNA-1273.529를 개발하기로 하였다. #

3.3. 2022년

2월 16일, 영국은 모더나사의 오미크론 백신 임상 3상시험에 참여할 3000명을 모집중이며, 지원자의 절반은 새로운 오미크론 백신을, 나머지는 일반 모더나 백신을 맞게 된다. #

2월 기준으로 mRNA-1273.529 백신에 대한 임상 3상 실험이 진행 중이다. #

3월, 모더나는 아프리카 케냐에 백신 공장을 짓겠다고 밝혔다. #

3월 14일, 모더나는 이번주 중 미국 CDC에 영유아용 코로나19 백신이 얼마나 효과가 있는지에 대한 데이터를 제시한다고 밝혔으며, 6~11세 어린이에게는 성인의 절반을 정규투약법으로 정해 진행한 임상시험 결과도 조만간 제출할 계획이라고 밝혔다. #

3월 17일, 모더나는 미국 FDA에 성인을 대상으로 진행하는 4차 접종 승인을 신청했다. #

4월 19일, 모더나는 자사의 백신 후보물질인 mRNA-1273.211 ( 베타 변이 특화 백신)이 오미크론을 포함해 여러 변이바이러스에 더 나은 면역반응을 나타났다고 밝혔다. #

4월 21일, 모더나는 6~11세 소아용 코로나19 백신의 긴급사용승인을 FDA에 신청했다. #

4월 29일, 모더나는 6개월~6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 자사의 코로나19 백신 "mRNA-1273"(스파이크박스)의 긴급사용승인 요청서를 FDA에 신청했으며, 비슷한 요청을 세계 각국의 보건당국에 전달했다. #

4월 29일, 모더나는 캐나다 몬트리올에 백신 생산공장을 착공하겠다고 밝혔다. #

5월 8일, 모더나는 유럽연합에 5세 이하 소아용 코로나19 백신의 긴급사용승인을 요청했다. #

6월 8일, 모더나는 오미크론 변이를 한방에 잡는 2가 백신 후보물질 mRNA-1273.214가 기존 바이러스와 오미크론 변이에도 우월한 항체 반응을 나타냈다. #

6월 17일, EMA는 모더나에서 개발한 오미크론 대응 백신 후보물질에 대한 롤링 리뷰를 시작했다. #

6월 22일, 모더나는 BA.1 기반 백신 후보물질 mRNA-1273.214가 BA.4와 BA.5에 대해 강력한 면역반응을 생성했다. # 다만, 항체 반응도는 BA.1 및 BA.2에 비해 3분의 1로 감소했다.

7월 11일, 모더나는 BA.4와 BA.5에도 대응이 가능한 2가 백신인 mRNA-1273.222를 개발하고 있다고 밝혔다. #

7월 19일, 대한민국에서 공개된 모더나 임상결과에 따르면 범용백신 모더나스파이크박스2주를 투여한 437명과 같은 용량으로 기존 백신인 mRNA-1273을 맞은 377명을 비교했더니, 범용백신 투여군의 오미크론 중화항체가 약 1.75배 형성되었다. #

8월 23일, 모더나는 BA.4와 BA.5에도 대응이 가능한 범용백신의 긴급사용승인을 FDA에 신청했다. #

9월 8일, 대한민국 식품의약품안전처는 모더나의 스파이크박스2주(mRNA-1273.214)를 품목 허가했다. #

9월 24일, 모더나는 미국 FDA에 청소년과 어린이를 대상으로 한 스파이크박스2주(BA.4/BA.5)의 승인신청을 제출했다. #

10월 28일, 대한민국 식품의약품안전처는 모더나의 스파이크박스2주(엘라소메란, 다벨라소메란)의 사전검토에 착수했다. #

11월 16일, 모더나는 당일 발표한 2/3상 임상결과 오미크론에 특화된 코로나19 범용백신 스파이크박스2주(엘라소메란, 다벨라소메란)가 기존의 스파이크박스주보다 오미크론 하위변이 BA.4/BA.5에 대해 강력한 중화항체 반응을 이끌어냈다. #

11월 18일, 대한민국 질병관리청은 모더나의 스파이크박스주 접종을 다음달 17일부터 중단한다고 밝혔다. #

3.4. 2023년

1월 25일, CDC는 모더나사가 개발한 스파이크박스2주가 XBB 계통 변이에도 효과가 있다는 내용의 보고서를 발표했다. #

9월 7일, 모더나의 스파이크박스2주가 최근 유행하고 있는 피롤라 변이주 예방효과가 있는것으로 나타났다. #

3.5. 2024년

8월 22일, 미국 FDA는 코로나19 KP.2 변이주에 효과적인 모더나 범용백신의 사용을 승인했다. #

9월 11일, 모더나코리아는 자사가 개발한 범용백신 ‘스파이크박스제이엔주’가 식약처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. #

4. 저항성 변이에 관한 효능

자료 A:(B.1을 기존으로 간주), 소수 둘째 자리까지 표시, 반올림 적용
변이 중화항체 수치 기존 대비 비율 주요 변이
D614G[10] 1870 100% 없음
B.1.1.7 1599 85.51% 없음
B,1,1,7 + E484K 670 35.83% E484K
B.1.427/ B.1.429 891 47.65% L452R
B.1.351-v1 273 14.60% E484K, K417N
B.1.351-v2 255 13.64% E484K, K417N
B.1.351-v3 222 11.87% E484K, K417N
P.1 588 31.44% E484K, K417T
B.1.526 805 43.05% E484K[11]
B.1.617.1-v1 546 29.20% L452R, E484Q
B.1.617.1-v2 567 30.32% L452R, E484Q
B.1.617.2 883 47.21% L452R, T478K
A.23.1-v1 1670 89.30%
A.23.1-v2 802 42.89%
B.1.525 450 24.06% E484K
A.VOI.V2 233 12.46% E484K, T478R
B.1.1.529 ? ? E484A, K417N, S477N, Q493R, N440K
자료 A에 대한 결론: 모더나 백신은 백신 회피 돌연변이가 있는 변이에 대한 중화항체 수치는 기존 대비 50% 미만이지만 기본적인 중화항체 수치가 매우 높기에 변이에 무력화되지는 않았다.

4.1. 화이자 백신과의 비교

모더나 백신은 중화항체 역가가 매우 높아, 모더나 백신이 만들어내는 항체량이 화이자 백신의 2~3배라는 연구 결과가 나오고 있다. 그러나 화이자 백신에 비해 변이에 구조적으로 취약하다. 화이자 백신이 P.1, B.1.525, B.1.617.2, B.1.618에 대한 중화항체 역가가 300대로 그래도 안정적인 모습을 보였지만 화이자 백신보다 중화항체 역가가 2~3배 높은 모더나 백신은 B.1.617.2 기준 중화항체 역가 883, P.1 기준 중화항체 역가 588, B.1.525 기준 중화항체 역가는 450으로 변이별 중화항체 역가의 차이가 매우 심했다. 모더나 백신의 비변이 기준 중화항체 역가를 화이자 백신과 똑같다고 가정할 경우 B.1.525 기준 중화항체 역가는 단순 계산해도 150~225가 나온다.

뉴욕 타임스는 최근 발표된 6건의 연구 결과에서 모더나 백신이 화이자 백신보다 더 높은 효과를 보이는 것으로 확인됐다고 보도했다. # 뉴잉글랜드 의학 저널의 최신 연구에 따르면, 25개 주 의료 종사자 5000명을 대상으로 백신의 감염 예방 효과를 분석한 결과 모더나 백신 효과는 96.3%로 화이자 백신의 88.8%보다 높았다.

또한 중증질환과 관련한 연구에서도 두 백신의 효과는 차이가 났다. 미네소타주 메이요클리닉이나 카타르 등에서 진행한 분석에선 모더나 백신 중증 예방 효과가 92~100%로 화이자 백신보다 10~15%포인트 높게 나타났다.

면역 효과도 모더나 쪽이 더 오래 지속된다는 결과가 나왔다. 지난 17일 공개된 미국 질병통제예방센터(CDC) 연구에서 화이자 백신은 접종 완료 후 4개월 만에 예방 효과가 91%에서 77%로 떨어진 반면, 모더나 백신은 같은 기간 효과가 감소하지 않았다. 애초에 중화항체 역가가 화이자 백신에 비해 압도적으로 높았기에 중화항체 감소 속도가 똑같다고 쳐도 모더나 백신의 중화항체 역가는 화이자 백신보다 높게 나온다.

5. 논란 및 사건 사고

5.1. 백신 접종 후 사망자 발생

2021년 3월 11일, 미국에서 기저질환이 없는 30대 여성이 모더나 백신 1차 접종 때에는 이상이 없었지만, 2차 접종 후 나흘 만에 간 부전으로 숨지고 말았다. 부검을 진행한 수석 검시관 에릭 크리스텐센은 "부검으로 백신이 사망 원인이라고 입증하는 것은 정말 어려운 일"이라면서 " 아나필락시스(중증 전신 알레르기 반응)가 나타나는 경우에만 백신을 직접 사인으로 볼 수 있다"라고 말했다. 부검 결과 아나필락시스는 없었으며, 그는 "백신이나 다른 치료를 위해 몸에 뭔가를 주입하면 부정적인 증상이 나타날 가능성이 있다"라면서 "이상 반응이 나타나는 경우는 흔하지만, 사망에까지 이르는 경우는 극히 드물다"라고 덧붙였다. # 현재로서는 아세트아미노펜을 과다 섭취하여 급성 간부전이 온 것으로 추정된다.[12]

8월 4일 국내에서 첫 모더나 백신을 맞고 숨진 60대 남성이 발생했다.

2021년 8월 10일에 나온 뉴스에 따르면 한국에서 잔여 백신 신청으로 모더나 백신을 맞은 20대 여성이 사망하였다. # 해당 여성은 이상 혈전증 부작용으로 사망하였으며 접종 의료진이 혈전과 백신의 인과성 검사를 요청했으나 질병관리청은 ‘지침’을 이유로 계속해서 기각했다. 이는 현재 미국의 FDA, 유럽의 EMA 등에서 화이자 및 모더나 백신에 대해 혈소판 감소성 혈전증 발생 빈도가 미접종군과 비교했을 때 유의미하게 높지 않아서 부작용 유무 여부에서 기각했기 때문이다. 세계적으로 혈소판 감소성 혈전증이 부작용으로 인정된 백신은 AZ 백신과 얀센 백신(50세 미만 여성 한정)밖에 없다. 백신의 부작용으로 인정할 수 있을 정도로 유의미하게 높으려면 미접종군 대비 위험비(Hazard Ratio; HR)가 2 이상이라곤 하지만, 지침에 없다는 이유만으로 검사조차 거부하는 걸 정상이라 볼 순 없다.

7월엔 미국에서도 모더나 백신을 맞은 사람이 혈전증으로 사망한 사례가 첫 보고되면서 # 그간의 사례가 없다는 이유만으로 '가능성'을 무시해서는 안 된다는 의견이 강해졌다. 물론 가능성만을 이유로 부작용으로 인정해달라고 주장하는 것은 옳지 않다. 과학적 가설이 힘을 가지려면 과학적 방법으로 도출된 명백한 증거가 필요하기 때문이다. 다시말해 적극적으로 과학적 회의주의라는 태도를 가지고 봐야 한다는 것.[13]

코로나 백신 자체가 개발된 지 얼마 안된 백신이며, 아스트라제네카 백신도 처음에는 혈전증 부작용 인정이 안 됐다는 이유만으로 국내에서도 의학적으로 부작용은 있을 수 없다는 주장이 나왔다가 뒤늦게 번복된 것처럼 모더나라고 절대 그렇지 않으리란 법은 없다. 즉 AZ처럼 '일관성 있는 과학적 증거'가 나올 가능성을 아에 배제해선 안 될 것이다. 따라서 섣부르게 부작용이라고 확정짓는 건 금물이지만 학계에서도 지속적으로 관찰해야 할 것이다.

2021년에 한 대학생이 모더나 맞고 사망했다. 이듬해 하반기에 전문 학회의 의견이 담긴 비공개 문건을 살펴보니 인과성을 배제할 수 없다는 결론이 나왔다.

5.2. 공급 지연 논란

모더나 측은 2020년 12월 말 한국과의 2천만 명분 코로나19 백신 공급 계약 체결을 알리면서 5월부터 공급될 것으로 전망했다. 대한민국 정부도 2분기 중 공급이 시작될 것으로 보도 자료를 배포하였다. 실제로 첫 백신 물량이 6월 1일 새벽 도착하기는 했으나, 2분기 중 도착한 물량은 총 11.1만 회분으로 총 4천만 회분 중 0.3% 정도가 끝이었다. 2분기부터 공급이 시작된다는 점은 지켰지만 계약을 어기지 않기 위해 정말 소량의 물량을 보낸 것으로 보여 상당히 실망스러운 부분이다.

물론 모더나 백신의 공급 물량 축소와 및 지연은 한국뿐 아니라 일본, 영국, 캐나다 등이 이미 겪고 있다. 일본의 경우, 2분기 약속한 4천만 회 중 1370만 회만을 받았다. # 모더나의 경우 백신을 대량 생산해 본 경험이 적기 때문에 아무래도 꾸준한 생산량을 안정적으로 확보하는 데 상대적으로 어려움을 겪고 있는 것으로 보인다.

이는 안정적인 유통망과 생산 오퍼레이션을 바탕으로 계약 물량을 꼬박꼬박 지켜온 화이자와는 대조적이다. 화이자는 코로나 19 범유행 전에도 다우 존스 산업평균지수에 포함되기도 했을 정도로 손꼽히는 대기업이지만[14] 모더나는 미국 500대 기업을 포괄하는 S&P 500에도 2021년 7월에야 코로나 사태를 계기로 편입되었을 정도로 규모가 상대적으로 작고 역사가 짧은 편이라, 계약 기간을 맞춰 납품하는 데 약점이 뚜렷하다.

결국 8월에도 약속한 850만 회분 중 절반 이하의 물량을 보내게 되면서, # 국내에서 8월 16일 이후 mRNA 백신 2차 접종 일정이 5~6주 간격으로 대거 밀렸다. 모더나로 1차 접종하기로 했던 인원들을 화이자 물량으로 대체해야 하기 때문이다.

이런 문제의 근본적인 원인은 모더나 자체가 대량 생산 경험이 없는 것도 있지만, 그 부족한 규모를 채우기 위한 빅파마[]Big Pharmaceutical Company. 거대 제약 회사를 뜻한다.]를 등한시했기 때문이다. 다른 백신들과 비교하면, 개발사들 중에는 얀센-존슨앤존슨처럼 자체적으로 개발과 대량 생산 체계를 갖춘 회사도 있지만, 옥스퍼드 대학교의 제너 연구소처럼 대량 생산 시설을 갖지 못한 연구소도 있었다. 그러나 옥스퍼드 대학-아스트라제네카, 바이온테크-화이자, 중화권은 푸싱제약등, 다른 바이오테크 기업들은 R&D를 담당하는 기업과, 이를 전 세계적으로 임상 진행, 생산, 유통할 수 있는 공급망을 관리하는 기업을 엄밀히 구분했다. 이는 한국산 백신을 자체 개발하고 있는 한국 기업들도 마찬가지로, 대표적으로 제넥신 컨소시엄(GX-19N)은 한미약품과[16], SK바이오사이언스는 미국 워싱턴 대학교 및 글락소스미스클라인과 함께 해서[17] 서로간의 역할을 구분하고 있다. 그러나 모더나는 자체적으로 CMO를 관리하고 유통하고 있는데, 여기서 경험의 한계를 여실히 드러내고 만 것이다.[18]

하지만 모더나 입장에서는 예전에 mRNA 백신 기술과 관련하여 특허권 분쟁도 있었고 거기서 패소했을 뿐더러 미국 정부의 지원이 없었으면 백신 개발 자체가 결딴날 뻔했기 때문에 빅파마와의 협업이 매우 껄끄러웠을 것이다.

이후 8월 한국 정부 측의 대표단이 모더나 본사를 방문하여 논의를 진행하였으며, 모더나 측의 사과를 받아냄과 함께 향후 2주간 701만 회분을 기존 공급된 130만 회분에 추가로 공급받게 되었다. #

5.3. 탈모

일본의 20대 여성 A씨가 모더나 백신 1차 접종 후, 후유증으로 대머리가 되었다고 한다. A씨는 자신의 증상을 병원에 알렸지만, 백신과 탈모의 인과관계를 증명할 수 없다는 대답만 받았다면서, "탈모의 원인이 백신인지를 증명할 수 없어 답답하다"라고 호소했다. 중앙일보 기사 이런 비슷한 사례는 인과관계를 밝히기가 어려우며 그냥 다른 외부 요인에 의한 것인데 시기가 우연히 겹쳤을 확률이 높긴 하다. 해당 여성은 고민 끝에 2차 접종을 받았다. # 최근에 흰머리지만 다시 머리가 나기 시작했다고 한다. 1년 뒤에는 머리를 묶을 만큼 회복했다.

한국에서도 비슷한 일이 일어났다. 세종에 사는 50대 남성이 겪은 일로, 이쪽은 2차 백신을 맞고 심각한 탈모가 진행되었다고 한다. 이쪽도 아직 인과관계는 밝혀지지 않았다. https://n.news.naver.com/mnews/article/055/0000925633?sid=102 3차 접종 이후에도 탈모 사례가 확인되었다. https://n.news.naver.com/article/011/0004016535?ntype=RANKING

즉, 아직은 보고된 사례가 세계적으로 몇 건 되지 않고, 인과성도 밝혀지지 않았다.

5.4. 일본 제공 백신 이물질 혼입 사건

8월 26일, 일본에 제공된 모더나 백신(TAK-919) 중 일부에서 금속 조각으로 추정되는 이물질 혼입이 발견되어 약 163만 회분의 백신 사용이 보류되었다. 기사 NHK 보도에 따르면 이 이물질은 자석에 반응하였다고 한다. # 이물 혼입이 확인된 제품과 같은 공정에서 제조된 백신은 로트 번호 '3004667'(약 57만 회분), '3004734'(약 52만 회분), '3004956'(약 54만 회분)이며 그중 50만 회 이상이 이미 접종이 끝난 상황이다.

28일에는 문제가 된 제품과 동일한 공장에서 같은 시기에 제조된 백신을 접종한 30대 일본인 남성 2명이 며칠 뒤 사망하는 일이 발생하면서 백신 접종과의 인과관계 조사가 시작됐다. #

한편, 같은 날 오키나와현의 광역 백신 접종 센터에서도 사용 예정이던 모더나 백신 1병과 백신을 주입한 주사기 3대에서 이물질 혼입이 발견되어 접종이 중단됐다. 이 백신들은 앞서 후생노동성이 사용 보류를 요청한 로트 번호와는 다른 번호의 제품이다. # 이후 후생노동성의 조사에서 오키나와에서 발견된 이물질의 정체는 백신을 주사기에 주입하는 과정에서 용기의 고무마개에서 떨어져 나온 파편 등으로 밝혀졌다.

위탁 제조사인 스페인 제약사 로비(Rovi)는 이물질이 발견된 로트 번호의 백신은 일본에만 납품됐다고 밝혔으며 이물질이 혼합된 원인은 현재 조사 중으로, 제조 라인 중 하나가 원인이었을 가능성이 있다고 발표했다. #

9월 1일, 모더나는 다케다약품공업과 공동 성명을 통해 이물질 혼입은 병마개를 씌우는 기계의 두 금속 조각의 마찰과 관련있다고 발표했다. 후생노동성과 모더나는 백신에서 발견된 금속 조각이 스테인리스 입자로서 심장판막증, 대체 관절 수술 등에 사용되는 소재인 만큼 의료적 위험성을 증가시키지는 않을 것이라고 밝혔지만 접종 중단된 생산분의 전량 회수 조치를 실행할 것이라고 밝혔다. 한편, 백신 생산을 담당한 로비는 생산 시설을 전면 점검하고 앞으로 같은 문제가 발생하지 않도록 새로운 제조 과정을 시행하겠다고 밝혔다. #

5.5. 2가 백신 품질문제 논란

2022년 9월 23일, 모더나의 스파이크박스2주가 품질문제로 공급난을 겪고 있다는 월스트리트저널의 보도가 나왔다. 보도에 따르면 지난달 미국 FDA가 모더나 백신을 바이알에 채우고 포장하는 하청업체 공장을 사찰하면서 벌어졌으며, 이 하청업체는 일부 제품에서 눈에 보일 정도의 작은 입자가 발견됐는데도 적절한 조사를 하지 않는 등 여러건의 제약관련 기준을 위반했을 가능성이 있다. #

6. 계약 현황

6.1. 2020년

2020년 8월 11일, 모더나 측에서 미국 정부에 1억 회분을 공급하는 계약을 체결했음을 발표했다. 이 계약엔 4억 회분의 추가 구매 옵션이 붙어 있다. #

2020년 8월 24일, 모더나 측에서 EU과 8000만 회분 공급 계약을 협의하고 있음을 인정했다.[원문] 이 계약엔 8000만 회분의 추가 구매 옵션이 붙어 있다. #

2020년 8월 28일, 모더나 측에서 일본과 4000만 회분 공급 계약을 협의하고 있음을 인정했다.[원문] #

2020년 10월 26일, 모더나 측에서 카타르와 백신 공급 계약을 체결했음을 발표했다. #

2020년 10월 29일, 모더나 측에서 협력사 다케다약품공업과 함께 일본에 5000만 회분을 공급하는 계약을 체결했음을 발표했다. #

2020년 11월 17일, 모더나 측에서 영국과 백신 공급 계약을 체결했음을 발표했다. 영국의 사용승인을 받는다면, 2021년 3월에 공급을 시작할 예정이다. #

2020년 11월 25일, 모더나 측에서 EU과 8000만 회분 공급 계약을 체결했음을 발표했다. 이 계약엔 8000만 회분의 추가 구매 옵션이 붙어 있다. #

2020년 11월 29일, 모더나 측에서 영국에 200만 회분을 추가로 공급한다는 사실을 발표했다. 이로써 영국은 모더나 백신 700만 회분을 확보했다. #

2020년 12월 4일, 모더나 측에서 이스라엘에 400만 회분을 추가로 공급한다는 사실을 발표했다. 이로써 이스라엘은 모더나 백신 1000만 회분을 확보했다. #

2020년 12월 11일, 모더나 측에서 미국 정부가 1억 회분의 추가 구매 옵션을 행사했음을 발표했다. 추가 구매한 1억 회분은 2021년 2분기 내로 공급될 예정이다. 미국 정부는 이로써 모더나 백신 2억 회분을 확보했으며, 3억 회분의 추가 구매옵션도 갖고 있다. #

2020년 12월 14일, 모더나 측에서 싱가포르와의 백신 공급 계약을 체결했음을 발표했다. #

2020년 12월 28일, 모더나 측에서 EU가 8000만 회분의 추가 구매 옵션을 행사했음을 발표했다. EU는 이로써 모더나 백신 1억 6000만 회분을 확보했다. #

2020년 12월 31일, 대한민국 질병관리청이 모더나 백신 4000만 회분 계약 체결을 완료했음을 발표했다. 질병관리청 보도 자료

6.2. 2021년

2021년 2월 3일, 모더나 측에서 스위스에 600만 회분을 추가로 공급한다는 사실을 발표했다. 이로써 스위스는 모더나 백신 1350만 회분을 확보했다. #

2021년 2월 9일, 모더나 측에서 대만에 500만 회분을 공급하는 계약을 체결했음을 발표했다. 같은 날, 모더나 측에서 콜롬비아에 1000만 회분을 공급하는 계약을 체결했음을 발표했다. #

2021년 2월 11일, 모더나 측에서 미국 정부가 1억 회분의 추가 구매 옵션을 행사했음을 발표했다. 추가 구매한 1억 회분은 2021년 7월 내로 공급될 예정이다. 미국 정부는 이로써 모더나 백신 3억 회분을 확보했으며, 3억 회분의 추가 구매옵션도 갖고 있다. #

2021년 2월 17일, 모더나 측에서 EU에 1억 5000만 회분을 추가로 공급한다는 사실을 발표했다. 이로써 EU는 총 3억 1000만 회분의 모더나 백신을 확보했다. #

2021년 3월 6일, 모더나 측에서 필리핀에 1300만 회분을 공급하는 계약을 체결했음을 발표했다. #

2021년 3월 22일, 모더나 측에서 필리핀과 700만 회분의 추가 공급 계약을 체결했음을 발표했다. 이로써 필리핀은 모더나 백신 2000만 회분을 확보했다. #

2021년 4월 20일, 모더나 측에서 이스라엘과 2022년에 공급할 백신에 대한 새로운 공급 계약을 체결했음을 발표했다. #

2021년 4월 26일, 모더나 측에서 프랑스 제약사 사노피와, 모더나 백신의 완제 충전 공정(Fill/Finsh)을 위탁 생산하는 계약을 체결했음을 발표했다. #

2021년 5월 3일, 모더나 측에서 세계백신면역연합(GAVI)에 5억 회분의 백신을 공급하는 계약을 체결했음을 발표했다. 이 백신은 코백스 AMC 프로젝트에 투입되어 92개의 저소득 국가를 지원하는 데 쓰일 예정이다. #

2021년 5월 6일, 모더나 측에서 스위스와 700만 회분의 백신 공급 계약을 체결했음을 발표했다. 이 백신은 2022년 부스터샷[21] 용도로 쓰일 예정이다. 이 계약에는 700만 회분의 추가 옵션 조건이 걸려 있다. #

2021년 5월 12일, 모더나 측에서 호주와 2500만 회분의 백신 공급 계약을 체결했음을 발표했다. 호주는 2021년에 1000만 회분을 공급받아 일반 접종용으로 쓰고, 2022년에 1500만 회분을 공급받아 부스터 샷 용도로 쓸 계획이다. #

2021년 5월 22일, 모더나와 삼성바이오로직스가 모더나 백신 완제 충전 공정의 위탁 생산 계약을 체결했다. #

2021년 6월 1일, 모더나와 서모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)이 모더나 백신 완제 충전 공정의 위탁 생산 계약을 체결했다. #

2021년 12월 23일, 대한민국 질병관리청은 2022년도 모더나백신 2000만회분의 구매계약을 체결했다고 발표했다. #

6.3. 2022년

2022년 6월 12일, 대한민국 정부는 모더나에서 개발한 2가 백신인 mRNA-1273.214의 구매계약을 체결했으며, 올해 내로 도입될 예정이다. #

2022년 6월 23일, 모더나코리아는 오미크론 변이를 한방에 잡는 2가백신 mRNA-1273.214에 대해 품목허가를 신청할 계획이다. 모더나코리아에 따르면 수 주일 내 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가 절차를 밟을 예정이라고 말했다. #

2022년 7월 29일, 미국 보건복지부는 모더나사가 개발한 범용백신 mRNA-1273.214의 6천 6백만 회분을 공급하기로 합의했다고 밝혔다. #

2022년 8월 22일, 캐나다 보건부는 모더나사가 개발한 범용백신 mRNA-1273.214의 1,200만 도즈를 공급하기로 합의했다. #

6.4. 2023년

7월 3일, 모더나는 코로나19 BXX 개량백신을 EMA에 승인신청했다. #

7월 9일, 모더나는 XBB 1.5 변이에 대응하는 개량백신을 후생노동성에 승인신청했다. #

9월 26일, 대한민국 식약처에서 XBB 1.5 개량백신에 대한 긴급사용승인하였다. #

7. 승인 및 접종

2020년 12월 17일(현지 시각), 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 모더나 백신의 긴급 사용 승인을 권고했다. #

12월 18일(현지 시각), 미국 FDA가 세계 최초로 긴급 사용을 승인했으며, 21일부터 접종이 시작될 예정이다. #

접종 시작 후 처음으로 과민성 쇼크가 보고되었다. 해당 사례에 따르면 접종 몇 분 후 현기증, 빈맥(심박수 분당 150회까지 상승), 혀 마비, 저혈압 등의 증세를 보였고, 결국 에피네프린을 처방받아 회복했다. #

주한미군과 카투사에서 접종을 시작했다. 카투사가 최초로 한국 영토 내에서 공식 백신을 접종받을 한국인이 될 전망이다.

2021년 1월 1일, 백신의 효과와 안전성에 관한 논문이 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM)에 공개되었다. #

1월 7일, 유럽연합에서 조건부로 판매 승인되었다. EU 내에서 두 번째로 승인받았다. #

1월 8일, 영국에서도 사용이 승인되었다. 영국 내에서는 세 번째로 승인받았다. #

1월 11일, 캐나다 정부는 모더나 백신 추가 도입을 포기했다. 사유는 공급이 너무 늦다는 것이다. #

1월 12일, 초도물량의 EU 배송이 시작되었다. #

1월 19일, 캘리포니아주에서 접종이 일시 중지되었다. 특정 로트 번호(041L20A) 백신에서 평시보다 높은 알레르기 반응 빈도가 나타났기 때문이다. 이에 대해 대변인은 포브스에 보낸 성명에서 "캘리포니아 공중보건부와 전면 협조하고 있다"며 "같은 생산번호의 백신을 사용 중인 다른 접종 센터에서는 비슷한 부작용이 나오지 않은 것으로 알고 있다"라고 밝혔다. # 모더나 백신 접종자 33만 명 중 6명이 높은 알레르기 반응을 보였다. 대략 55,000명당 1명꼴이다.

2월 9일, 화이자 및 모더나 백신 접종자 일부에서 혈소판 감소증(Thrombocytopenia)이 발현된 사례가 보고되었으나, 미국식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 조사에 착수했지만 백신 접종과 혈소판감소증 사이의 상관관계는 입증하지 못했다고 밝혔다. 미국인 3000만 명 이상이 백신을 접종한 가운데 36명에게 혈소판감소증이 발생한 것은 자연적 발생 수준이며, 백신과 무관한 우연한 일로 볼 수도 있다는 설명이다. #

4월 30일, WHO가 긴급 승인했다. #

5월 24일, 한국 질병관리청은 초도물량이 5월 31일 한국에 도착할 예정이라고 밝혔다. #

6월 1일, 모더나 초도 도입 물량 5만 5천 회분이 인천국제공항을 통해 도입되었다.

2021년 10월 FDA는 모더나 백신을 맞은 65세 이상 고령자와 고위험군에 대해서도 추가 접종을 허용했다. #

2021년 11월 17일, 대한민국에서 기본 접종에 한해 30세 미만은 모더나 백신 접종이 중단되었다. 30세 미만은 모더나 대신 화이자 백신으로 접종하게끔 조치를 취했으며, 이미 1차를 모더나 백신으로 맞은 경우에는 2차 때는 화이자 백신으로 접종하게끔 조치했다. 30세 미만 남성은 화이자 백신 대비 모더나 백신의 심근염 등의 부작용 발생 비율이 비교적 높다는 연구 결과에 따라 이러한 조치를 취하게 되었다. 단, 추가접종은 30세 미만이더라도 모더나 백신으로 접종이 가능하다. # 추가 접종 같은 경우에는 1회 정량을 접종하는 다른 백신과는 달리 정량의 절반 분량(0.25ml)을 접종하며, 무엇보다 추가 접종으로 인한 부작용 사례가 기본 접종 때만큼 많지 않아서 추가 접종에 한해서만 30세 미만도 허용하고 있는 것이다.

2021년 11월 19일 FDA는 18세 이상의 모든 미국 내 성인에 대한 화이자•모더나 백신의 부스터샷 접종을 승인했다. #

2021년 11월 26일, 필리핀 FDA는 모더나사가 개발한 스파이크박스주의 긴급사용을 승인했다.

2021년 12월 2일, 콜롬비아에서 모더나 백신이 긴급사용을 승인했다.

2022년 1월 4일, 중앙방역대책본부는 올해 1월 1일부터 18세가 되는 2004년생 청소년들의 모더나백신 부스터샷을 8일부터 진행한다고 밝혔다. #

2022년 1월 7일, FDA는 18세 이상 모든 미국 내 성인에 대한 모더나백신 부스터샷 접종간격을 6개월에서 5개월로 단축한다고 밝혔다. #

2022년 1월 31일, 미국 FDA는 모더나에서 개발한 mRNA-1273에 대해 완전 사용승인을 결정했다. 이는 mRNA 백신 중 작년 8월에 처음으로 완전 사용승인한 화이자 백신에 이어 두번째로 완전 사용승인한 백신이였다. #

2022년 3월 17일, 캐나다 정부는 6~11세 아동에게 모더나 백신을 접종하도록 승인했다고 발표했다. #

2022년 3월 17일, 모더나는 미국 FDA에 모든 성인을 대상으로 한 코로나19 백신 4차접종 승인을 신청했다고 밝혔다. #

2022년 4월 1일, 베트남 보건부는 6~11세 어린이용 모더나 백신의 사용을 승인하였다. 접종량은 성인용과 달리 0.25ml이다. #

2022년 4월 15일, 베트남 보건부는 6~11세 어린이에 대한 모더나 백신 접종을 수도 하노이 등 대도시로 확대했으며, 우선 만 11세부터 접종에 들어갔다고 밝혔다. 베트남 정부는 다음주부터 하노이시와 호치민시에 이어 다른 지역으로 확대할 방침이다. #

2022년 5월 11일, 베트남 보건부는 호주에서 5~11세 소아용 모더나백신 720만 회분을 도입했다고 밝혔다. #

2022년 5월 13일, 스위스 보건부는 6~11세 소아의 모더나 백신 접종을 승인했으며, 스위스 보건부에 따르면 6~11세 소아들을 대상으로 진행한 임상시험에서 백신을 접종했을 때 유도된 면역반응이 청소년 연령대에서 나타난 반응과 비견할 만한 것으로 분석된다. 마찬가지로 6~11세 연령대를 대상으로 접종을 진행했을때 통증, 주사부위 발적 또는 피로, 떨림, 두통 또는 구역질 등이 보고되어 청소년 및 성인층에서 수반된 내용과 대동소이했다. #

2022년 6월 14일, 미국 FDA는 6~17세 소아청소년들의 모더나백신 사용승인 권고를 만장일치로 의결하였다. #

2022년 6월 17일, 미국 FDA는 5세 미만 소아의 모더나 백신 긴급사용승인을 확정했으며, 접종은 CDC의 최종승인이 떨어지는 대로 시작할 예정이다. #

2022년 6월 18일, 미국 CDC는 생후 6개월~5세 이하 소아의 모더나백신 접종을 최종적으로 승인하였으며, 성인용량 4분의 1에 해당하며, 4주 간격으로 2회씩 접종한다. #

2022년 6월 24일, CDC는 6~17세 연령대 소아청소년들의 모더나백신 접종을 승인하였다. #

2022년 6월 27일, 모더나코리아는 식약처에 스파이크박스주의 접종연령을 생후 6개월부터 17세까지 사용할 수 있도록 하는 내용의 허가신청을 최근에 제출했다고 밝혔다. #

2022년 7월 7일, 타이완 정부는 6세 이하의 영유아용 모더나백신 45만 도즈가 타이완 타이페이 타오위안 국제공항에 도착했다고 밝혔다. #

2022년 7월 22일, EMA는 12~17세 청소년들의 모더나 백신 ‘스파이크박스’의 부스터샷을 승인하는 내용의 권고안을 공표했다. #

2022년 7월 23일, 미국 정부는 50세 미만 연령층을 대상으로 한 모더나사의 개량백신 mRNA-1273.214의 2차 부스터샷 접종을 보류한다고 밝혔다. #

2022년 8월 1일, 모더나는 일본 다케다로부터 코로나19 백신의 제조판매승인을 승계받았다고 발표했다. #

2022년 8월 15일, 영국 정부는 모더나사의 범용백신 스파이크박스2주를 세계 최초로 부스터샷 긴급사용승인 결정을 내렸다. #

2022년 8월 20일, 영국 MHRA는 모더나사의 범용백신 접종을 내달부터 시행한다고 밝혔다. #

2022년 8월 29일, 대한민국 식약처는 모더나사가 개발한 스파이크박스2주의 허가심사에 착수했다고 밝혔다. #

2022년 8월 29일, 스위스 보건당국은 모더나사의 범용백신 스파이크박스2주의 긴급사용을 승인했다.

2022년 9월 1일, 캐나다 보건부는 모더나가 개발한 범용백신 스파이크박스2주의 긴급사용을 승인했다. #

2022년 9월 1일, 식약처는 모더나의 범용백신인 스파이크박스2주가 자문단 회의를 통과했다고 밝혔으며, 제출된 자료 등을 종합해서 품목허가 여부가 확정된다. #

2022년 9월 3일, 영국 정부는 5일부터 75세 이상 고령층과 50대 연령층, 보건의료인을 대상으로 모더나사의 스파이크박스2주 접종을 실시한다고 밝혔다. #

2022년 9월 8일, 식약처는 품목허가를 결정한 모더나사의 스파이크박스2주 접종을 다음달부터 시작한다고 밝혔다. #

2022년 9월 13일, 후생노동성은 모더나사가 개발한 범용백신 스파이크박스2주의 사용을 승인했으며, 접종은 19일부터 시작한다고 밝혔다. #

2022년 9월 14일, 싱가포르 보건당국은 모더나사의 스파이크박스2주의 긴급사용을 승인했다. #

2022년 9월 15일, 질병관리청은 직계약한 모더나의 오미크론 변이(BA.1) 대응 2가백신 스파이크박스2주(mRNA-1273.214) 161.1만 회분이 9월 15일과 9월 17일에 각각 80.5만 회분, 80.6만 회분에 나누어 국내에 도입될 예정이라고 밝혔다. 해당 백신은 식품의약품안전처의 국가출하승인 절차를 거쳐 10월 동절기 접종에 활용될 예정이다. #

2022년 9월 19일, 식약처는 모더나사의 스파이크박스2주 81만 회분의 국가출하승인을 완료하였다. #

2022년 10월 7일, 식약처는 삼성바이오로직스가 제조한 모더나스파이크박스2주의 품목허가를 결정하였다. #

2022년 10월 11일, 전국에서 모더나사의 2가백신 스파이크박스2주 접종이 본격적으로 시작되었다.

같은 날, 식약처는 삼성바이오로직스가 제조하고 모더나코리아에서 판매중인 스파이크박스2주 157만 회분의 국가출하승인을 결정했다. #

2022년 10월 12일, 미국 FDA는 5세 미만 소아의 모더나스파이크박스2주 부스터샷을 승인했다. #

2022년 10월 19일, EMA는 모더나사가 BA-4,BA-5를 겨냥해 개발한 범용백신 스파이크박스2주(BA-4.BA-5)의 유럽연합 내 사용을 권고했다. #

2022년 10월 26일, 대한민국 질병관리청은 18~59세 성인을 대상으로 모더나스파이크박스2주(BA.1)의 사전예약을 27일부터 시작할 예정이며 당일접종은 다음달 7일부터 시작한다고 밝혔다. #

2022년 10월 31일, 후생노동성은 모더나의 범용백신 스파이크박스2주(BA.4/BA-5형)의 사용승인을 결정했다. #

2022년 11월 3일, 캐나다 보건부는 모더나의 스파이크박스2주(엘라소메란, 다벨라소메란)의 사용승인을 결정했다. #

2022년 11월 7일, 전국에서 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)의 접종이 시작되었다.

2022년 11월 28일, 대한민국 국방부는 이날부터 추가접종을 희망하는 군장병들에 한해 스파이크박스2주 접종을 다음달 28일까지 시행한다고 밝혔다. #

2022년 12월 2일, 식약처는 모더나사의 범용백신 스파이크박스2주(BA.4/5형)의 긴급사용승인을 결정했다. #

2022년 12월 8일, 미국 FDA는 생후 6개월~5세 영유아용 모더나스파이크박스2주(엘라소메란,다베소메란)의 긴급사용을 승인했다. #

2022년 12월 14일, 코로나19 예방접종대응추진단은 모더나의 범용백신 스파이크박스2주(엘라소메란,다베소메란)의 사전예약을 19일부터 시작한다고 밝혔으며 예약접종은 내년 1월 2일, 당일접종은 26일부터 시작한다. #

2022년 12월 16일, 모더나 단가 백신의 접종이 종료될 예정이다.

2022년 12월 16일, EMA는 모더나의 6~11세 소아용 범용백신 스파이크박스2주(엘라소메란,이멜라소메란)의 부스터샷 접종 승인권고를 공표했다. #

2022년 12월 19일, 모더나의 범용백신 스파이크박스2주(엘라소메란,다베소메란)의 사전예약이 이날부터 시작되었다. #

2022년 12월 26일, 모더나의 범용백신 스파이크박스2주(엘라소메란,다베소메란)의 당일접종이 전국에서 시작되었다.

2023년 1월 2일, 모더나의 스파이크박스2주(엘라소메란,다베소메란)의 예약접종이 전국에서 시작되었다.

2023년 2월 17일, 캐나다 보건부는 6~17세 소아청소년의 모더나 스파이크박스2주 긴급사용승인을 의결했다. #

2023년 3월 15일, 미국 LA한인회는 18세 이상 한인들을 대상으로 진행하는 모더나 스파이크박스2주의 접종을 27일부터 시작한다고 밝혔다. #

2023년 4월 18일, 미국 FDA는 65세 이상의 고령층과 면역저하자 등에게 모더나 스파이크박스2주를 한 번 더 접종할 수 있도록 하는 내용의 허가변경승인을 발표했다. #

2023년 8월 2일, 모더나는 스파이크박스2주의 접종연령을 6세 이상으로 낮추는 내용을 발표했다. #

2023년 9월 11일, 모더나사의 XBB 변이주 개량백신이 미국 FDA 승인을 통과했다. #

2023년 9월 12일, 캐나다 보건부는 모더나사가 개발한 XBB 계열 변이주에 대응이 가능한 개량백신의 긴급사용을 승인했다. #

2023년 9월 12일, 대한민국 식품의약품안전처는 모더나사의 스파이크박스엑스주(엘라소메란, 안두소메란)에 대해서 긴급사용승인을 검토중이라고 밝혔다. #

2023년 9월 26일, 식약처 긴급사용승인을 통과한 모더나사의 스파이크박스엑스주(엘라소메란, 안두소메란)이 다음달부터 공급될 예정이다. #

2024년 9월 23일, 식약처 긴급사용승인을 통과한 모더나스파이크박스제이엔주 63만 회분이 24일까지 도입됐다고 밝혔다. #

8. 후유증 및 부작용


대부분의 일반적인 후유증은 2일차에 사라지며 접종 후 15분간 의료진 곁에서 후유증이나 부작용을 검사받는다. 기저질환이 있거나, 이전에 약물에 대해 부작용을 겪은 경험이 있는 등 부작용의 우려가 보통의 경우보다 크다고 판단되는 경우 30분간 지켜보는 경우도 있다.

일반 백신과 달리 백신 접종 후 4-11일 사이 백신 접종 부위에 광범위한 발적[23]과 통증을 동반한 피부 병변이 발생하는 경우가 보고되었다. #

미국 FDA에 따르면 30세 미만 남성 중 접종 완료자는 드물게 심근염 또는 심막염이 발병할 수 있다.

싱가포르에서 모더나를 2차 접종한 사람들 사이에서 다음과 같은 부작용이 보고되었다.

9. 국내 생산

정부는 모더나와 국내 위탁생산 협력을 강화하기로 하였으며, 이에 따라 국내 위탁생산 가능성이 제기된다. #

2020년 12월 31일, GC녹십자가 국내 위탁생산을 담당한다는 보도가 나왔으나 GC녹십자 측은 이에 대해 확인해줄 수 없다는 입장을 밝혔다. #

2021년 2월 23일, 안재용 SK바이오사이언스 대표는 모더나가 자사에 위탁생산 러브콜을 보냈다고 밝혔다. #

2021년 2월 27일, 정부는 모더나 백신 mRNA-1273을 허가하고 유통 사업자로 GC녹십자를 선정했다. 2021년 4월 12일 식약처에 승인 신청을 했다.

2021년 4월 16일, 정부는 8월경부터 또 다른 해외 백신을 위탁생산한다고 밝혔다. 뉴시스는 정부에서 그 백신이 스푸트니크 V가 아니라고 밝혔고, AZ 백신은 최근에 불거진 혈전 논란 때문에 기존의 위탁생산을 제외하면 더 하기가 어렵고, 노바백스는 이미 2,000만 명분을 기술 이전을 통해 생산하므로 남은 하나는 모더나일 것이라 예상했다. #

2021년 5월 2일, 모더나 측은 한국 지사 설립을 확정하고 직원 채용에 돌입했다. 뉴시스에 따르면 증권가에선 자회사 설립 시 한국 기업을 위탁생산기업(CMO)으로 활용할 가능성이 높다고 분석하고 있다. 모더나는 미국·미국 외 지역으로 나눠 코로나19 백신을 생산·유통해왔지만 지속해서 차질을 겪어왔다. 모더나는 올해 여러 정부 및 기관과 184억 달러(20조 원) 규모의 코로나 백신 공급 계약을 맺었다. 7억~10억 회분 분량으로 최소 3억~6억 회분 분량의 공장 증설이 필요한 상태다. 뉴시스 뉴스

국내 언론 이코노미스트는 이에 대해 모더나의 국내 자회사 설립이 공식화되면서 핵심 기술 유출을 막기 위해 백신 원액에 대한 자체 생산 체계를 국내에 갖출 가능성이 제기된다고 보도했다. 모더나가 백신 원액에 대한 자체 생산 체계를 국내에 갖추게 된다면 국내 제약·바이오 기업의 위탁·생산(CMO)은 충전·포장 등에 한정될 가능성이 높아진다. #

2021년 5월 중순, 일각에서 제기된 삼성바이오로직스의 모더나 위탁생산설에 대해 이전의 화이자 생산설과는 달리 사측이 이에 대해 긍정도 부정도 하지 않으면서 사실상 모더나 백신 위탁생산 협상이 진행 중이라는 업계 관측에 힘이 실리고 있다. 삼성바이오로직스가 백신을 생산해 본 경험이 없다는 점이 한계로 꼽혔으나, 업계에서는 백신 원액을 공급받아 완제 의약품을 만드는 단계부터 진행한다면 충분히 가능할 것으로 예상하고 있다. #

2021년 5월 14일, 조선일보는 삼성바이오로직스가 인천 송도 공장에서 모더나가 개발한 mRNA 백신의 최종 병입 단계 생산을 맡기로 사실상 합의한 것으로 알려졌다고 보도했다. # 이에 따라 원료만 공급되면 바로 백신 생산이 가능할 것으로 예상된다. 특히 삼성바이오로직스가 생산한 백신 중 일정량을 국내에서 쓸 수 있도록 해 국내 백신 수급에 숨통이 트일 전망이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 5월 21일로 예정된 한미정상회담 순방단에 동행해 모더나 위탁생산과 관련된 구체적인 업무 협약을 체결할 것으로 알려졌다.

2021년 5월 22일, 삼성바이오로직스는 모더나와 백신 위탁생산 계약을 체결했다. # 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 기술 이전에 곧바로 착수하여 오는 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억 회 분량의 백신에 대한 무균 충전, 라벨링, 포장 등을 본격 시작할 예정이다.

2021년 6월 6일, 모더나의 최고 사업 책임자(CCO, Chief Commercial Officer)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방을 위한 mRNA(메신저 리보핵산·전령RNA) 백신 원액을 한국에서 생산할 가능성이 있다고 밝혔다. 한편, 모더나는 한국 지사 법인의 이름을 '모더나코리아주식회사'로 지정했다. 특이하게도 대부분의 외국 회사가 한국 법인을 세울 때는 유한책임회사(LLC) 또는 유한회사로 설립하는데, 모더나는 주식회사의 형태로 설립했다. #

2021년 7월 26일, 정부는 모더나와 삼성바이오로직스의 생산 시기를 8월 말, 9월 초로 예상한다고 답했다. #

2021년 9월 29일, 삼성바이오로직스 위탁생산 모더나 백신의 10월 중 국내 공급 가능성이 강기윤 국민의힘 의원이 국민의힘 소속 국회 복지위 위원, 코로나 백신 TF 위원들과 함께 삼성바이오로직스 제2공장을 방문해 모더나 백신 위탁생산 점검 및 현안을 청취하는 과정에서 제기됐다. #

2021년 10월 28일, 삼성바이오로직스 위탁생산 모더나 백신이 처음 출하되었다. #

2021년 12월 13일, 식품의약품안전처는 삼성바이오로직스 위탁생산 모더나 백신의 제조판매 품목허가를 승인했다. #

2021년 12월 20일, 삼성바이오로직스에서 위탁생산한 모더나 백신이 국내에 추가로 공급된다.[24] #

2022년 2월 9일, 모더나 백신 152만 회분이 삼성바이오로직스 송도공장에서 오후 3시에 출하하였으며, 이는 임인년 새해 처음으로 공급되는 모더나 백신의 초도물량이다. #

2022년 2월 28일, 모더나 백신 122만 회분이 삼성바이오로직스 송도공장에서 오후 3시에 출하할 예정이며, 이는 임인년 새해에 두번째로 공급되는 물량이다. #

2022년 3월 3일, 모더나 백신 125만 회분이 삼성바이오로직스 송도공장에서 오후 4시에 출고할 예정이다. #

2022년 10월 20일, 모더나스파이크박스2주 157만 회분 중 83만 회분이 삼성바이오로직스 송도공장에서 출고되었으며, 21일에 74만 회분이 도입될 예정이다. #

2022년 11월 3일, 모더나스파이크박스2주 64만 회분이 삼성바이오로직스 송도공장에서 출고되었다.

2022년 12월 14일, 모더나스파이크박스2주(엘라소메란,다베소메란) 64만 회분이 삼성바이오로직스 송도공장에서 출고할 예정이다. #


2023년 10월 4일, 모더나스파이크박스엑스주(엘라소메란,안두소메란) 40만 회분이 삼성바이오로직스 송도공장에서 출고할 예정이다. #

10. 기타


[1] 기존 제품명 모더나코비드-19백신주 [2] 다케다약품공업이 임상시험을 진행하고 일본에서 승인된 mRNA-1273. [3] 한국 식품의약품안전처 품목 허가. (2021. 05. 21) #
2022년 1월 31일 미국 FDA 완전 정식 승인 [4] 식품의약품안전처 품목 허가. (국내 출시명 모더나스파이크박스2주(엘라소메란,이멜라소메란)) [5] 미국 FDA에서 임상전 보고서 검토중. [6] 가정용 냉장고의 냉동실도 영하 20도쯤 된다. [7] 몇몇 사람들이 모더나 백신의 임상 3상이 완전히 끝난 것으로 알고 있는데, 전혀 그렇지 않다. [8] 고등학교 생명과학 1 에서 배우는 내용이다. [9] 화이자 백신은 델타 변이에 대한 면역 지속 기간이 매우 짧다. 다행히 구조적으로 변이에 취약하지는 않아서 영국에서 87.9%의 높은 예방 효과가 나오기는 했으나 그 효과는 잠깐만 지속되었고 시간이 지나자 효과가 크게 떨어지고 말았다. 이는 화이자 백신을 3회 이상 접종받지 않는 이상 델타 변이에 취약하다는 사실을 보여준다. 사실 이거는 어느 정도 예견되었는데 화이자 백신의 비변이에 대한 예방 효과가 2차 접종 완료 직후에는 95%인데 6개월 후에는 예방 효과가 84%로 떨어졌다는 연구 결과가 나왔기 때문이다. 비변이에도 이렇게 연구 결과가 나왔는데 델타 변이는 더 말할 필요가 없다. [10] 아마도 B.1 [11] S477N이 있는 버전은 B.1.526.2 [12] 타이레놀로 매우 잘 알려져 있는 아세트아미노펜은 간 독성이 있어 하루 복용량이 4,000mg을 절대로 넘어서는 안 된다. [13] 추가로 이 과학적 회의주의라는 태도는 코로나19 관련 가짜 뉴스를 감별할 때에도 매우 유용하다. [14] 기업 규모로 보면 얀센의 모기업인 존슨앤드존슨이 압도적으로 크다. [] [16] 제넥신은 R&D, 한미약품은 백신 생산. [17] SK바사&GSK는 백신 생산 및 R&D, 미국 워싱턴대는 R&D. [18] 그리고 이 부분은 노바백스 백신도 다르지 않다. 좋은 백신을 개발했음에도, 이를 효율적으로 생산하고 유통할 수 있는 체계가 없어, 전 세계에서 위탁, 기술 이전으로 생산되는 코로나19 백신의 품질이 균일한지를 증명하기 위한 서류 작업이 늦어지고 있다. [원문] "confirmed discussions". [원문] "confirmed discussions". [21] 접종을 완료한 뒤에 맞아, 면역을 확보한 기간을 늘리는 용도의 백신. [22] 대부분의 접종자는 짧게 과민성 반응을 겪으나, 일부 접종자들이 장기적인(3개월 이상) 과민성 반응으로 인한 고통을 겪고 있는 중이다. [23] 염증이 생겨 피부가 부어오르는 증상. [24] 20일 오후 3시 출고, 138만 5,000회분

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