| 의료기기 및 의료 관련 제품 | |
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1. 개요
醫 療 機 器 / Medical Devices한국법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다(의료기기법 제2조 제1항 본문).
- 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품[1]
- 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형 할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
다만, 의약품과 의약외품 및 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다(같은 항 단서).
의료기기정보포털
2. 등급분류와 지정
식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 하며(의료기기법 제3조 제1항), 이러한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다(같은 조 제2항).이에 따라 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 제정되어 있다.
참고로, 2017년 1월 24일 현재 품목 분류를 일별해 보면 다음과 같다.
- (A) 기구 기계 Medical Instruments
- A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table
- A02000 의료용 침대 Bed for medical use
- A03000 의료용 조명기 Medical light and lamps
- A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus
- A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers
- A06000 마취기 Anesthesia apparatus
- A07000 호흡 보조기 Respiratory apparatus - 양압기 등
- A08000 의료용 챔버 Medical chamber
- A09000 내장 기능 대용기 Artificial internal organ apparatus - 에크모 등
- A10000 보육기 Neonatal incubator
- A11000 진단용 엑스선 장치 - 관련 문서: 컴퓨터단층촬영
- A12000 비전리 진단 장치 Non-ionization diagnostic device - 관련 문서: 자기공명영상
- A13000 방사선 진료 장치 Radiologic device - 관련 문서: 양전자방출단층촬영
- A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use
- A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device
- A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device
- A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use
- A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices - 심장충격기, 지혈대 등
- A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices
- A19000 환자 운반차 Patient transport - 휠체어 등
- A20000 청진기 Stethoscope
- A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system
- A22000 혈액 검사용 기기 Hematological testing apparatus
- A22500 유전자 분석 기구
- A23000 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs - 혈압계 등
- A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers
- A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus
- A26000 내장 기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments - 관련 문서: 심전도
- A27000 호흡 기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus
- A28000 검안용 기기 Eye testing instruments
- A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments
- A30000 지각 및 신체 진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices
- A31000 의료용 경 Speculums for medical use - 관련 문서: 내시경
- A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use
- A33000 조직 가공기 Tissue processing device
- A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use
- A35000 전기 수술 장치 Electrosugical device
- A36000 냉동 수술 장치 Cryosurgery device
- A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use
- A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture
- A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use
- A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus
- A41000 의료용 칼 Knives for medical use - 메스 등
- A42000 의료용 가위 Scissors for medical use
- A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use
- A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use
- A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use - 집게, 핀셋 등
- A46000 의료용 톱 Saw for medical use
- A47000 의료용 끌 Chisel for medical use
- A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use
- A49000 의료용 망치 Mallet for medical use
- A50000 의료용 줄 File for medical use
- A51000 의료용 레버 Lever for medical use
- A52000 의료용 올가미 Snare for medical use
- A53000 주사침 및 천자 침 Needle for syringe and puncture
- A54000 주사기 Syringes
- A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use
- A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums
- A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for medical use
- A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use
- A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use
- A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use
- A61000 혼합 및 분배용기구 Dispenser and Mixing instrument
- A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use
- A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use
- A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument
- A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use
- A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set
- A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration
- A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair
- A69000 치과용 엔진 Dental engine
- A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use
- A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use
- A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use
- A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments
- A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental use
- A76000 시력 보정용 안경 Sight corrective spectacles
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A75000 치과용 주조기 Casting machine for dental use(2017. 1. 24. 삭제) - A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens - 안경렌즈, 콘택트 렌즈
- A78000 보청기 Hearing aid
- A79000 의약품 주입기 Infusion instruments - 관련 문서: 관장, 수액
- A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters
- A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use
- A82000 의료용 진동기 Vibrators
- A83000 개인용 전기 자극기 Electric stimulator for medical use by personal
- A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus - 관련 문서: 부항, 침구학
- A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use
- A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment
- A87000 의료용 필름 판독 장치 Film viewing devices for medical use
- A88000 이비인후과용 진료 장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat
- A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair
- A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device
- A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and tissue processing apparatus for medical use
- (B) 의료용품 Medical supplies
- B01000 방사선용품 Radiographic supplies
- B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature
- B03000 정형용품 Orthopedic materials
- B04000 인체 조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute
- B05000 부목 Splints
- B06000 시력표 및 색각 검사표 Test chart for visualacuity and color blindness - 관련 문서: 색각 이상, 시력
- B07000 외과용품 Surgical supplies
- B08000 콘돔 Condom
- B09000 피임용구 Contraceptive device - 페미돔 등
- (C) 치과 재료 Dental Materials
- C01000 치과가공용합금
- C02000 치과주조용합금
- C03000 메탈세라믹합금
- C04000 납착용합금
- C05000 가공용합금
- C06000 직접수복재료
- C07000 심미치관재료
- C08000 의치재료
- C09000 의치상재료
- C10000 근관치료재
- C11000 치과접착용시멘트
- C12000 치과용접착제
- C13000 치과용인상재료
- C14000 치과용왁스
-
C15000 모형재및매몰재(2017. 1. 24. 삭제) - C16000 예방치과재료
- C17000 치과교정재료
- C18000 악안면성형용재료
- C19000 악골치아고정장치
- C20000 치과용임플란트시스템
- C21000 치과임플란트시술기구
- C22000 치과용골이식재
- C23000 치주조직재생유도재
- C24000 치과용진단제
- C25000 보철물분리재료
- C26000 기타보철재료
- C27000 기타보존재료
- (D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)
- D01000 혈액 검사용 시약 IVD reagents for Hematology
- D02000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine
- D03000 요 또는 분변 검사용 시약 IVD reagents for Urine or Feces
- D04000 면역․화학 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Immunochemistry
- D05000 임상미생물 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Microbiology
- D06000 분자유전 검사용 시약 IVD reagents for Molecular Genetics
- D07000 체외진단 검사지 IVD Strip
- D08000 병리 검사용 시약 IVD reagents for Pathology
- D09000 기타 검사용 시약 IVD reagents for Other tests