생명윤리법
생명윤리법 시행령
1. 개요
인간의 존엄성을 위해 생명과학 연구를 규제하는 법이다. 인간복제, 정자나 수정란의 성 선별, 단성생식 배아의 착상, 대리부, 난자 매매 등은 금지된다. 임신 외의 목적을 위한 배아 생성이 금지되어, 배아줄기세포는 불임 치료를 위해 생성된 뒤 폐기되는 배아로만 가능해졌고 황우석과 같은식의 연구는 더이상 할 수 없게 되었다.2016년부터 비의료기관이 일부 유전자를 검사할 수 있는 제도가 시행되면서, 관련업체를 압박하고 귀찮게 하는 법률로 사용되고 있다. 정부가 정한 서식을 그대로 사용할 것을 강요하며, 질병관리본부의 담당자조차 법률의 모든 내용을 상세히 파악하기는 힘들어서 종종 횡설수설한다고 전해진다.[1]
이와 더불이 1년에 2번 실사점검을 하고, 유전자검사평가원에서도 점검을 나오는 등 1년에 무려 3번이나 되는, 거의 세무조사와 비슷한 수준의 강도높은 점검이 시행되어 많은 업체들에게서 "차라리 사업을 접는 게 낫겠다"는 소리도 나오고 있다.
2. 제1장 총칙
- 이 법은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다(제1조)
- “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다(제2조제1호).
- “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다(제2조제2호).
- “배아”(胚芽)란 인간의 수정란 및 수정된 때부터 발생학적(發生學的)으로 모든 기관(器官)이 형성되기 전까지의 분열된 세포군(細胞群)을 말한다(제2조제3호).
- “잔여배아”란 체외수정(體外受精)으로 생성된 배아 중 임신의 목적으로 이용하고 남은 배아를 말한다(제2조제4호).
- “잔여난자”란 체외수정에 이용하고 남은 인간의 난자를 말한다(제2조제5호).
- “체세포핵이식행위”란 핵이 제거된 인간의 난자에 인간의 체세포 핵을 이식하는 것을 말한다(제2조제6호).
- “단성생식행위”란 인간의 난자가 수정 과정 없이 세포분열하여 발생하도록 하는 것을 말한다(제2조제7호).
- “체세포복제배아”(體細胞複製胚芽)란 체세포핵이식행위에 의하여 생성된 세포군을 말한다(제2조제8호).
- “단성생식배아”(單性生殖胚芽)란 단성생식행위에 의하여 생성된 세포군을 말한다(제2조제9호).
- “배아줄기세포주”(Embryonic stem cell lines)란 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로서, 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식(增殖)할 수 있고 다양한 세포로 분화(分化)할 수 있는 세포주(細胞株)를 말한다(제2조제10호).
- “인체유래물”(人體由來物)이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다(제2조제11호).
- “인체유래물연구”란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다(제2조제12호).
- “인체유래물은행”이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보(疫學情報), 임상정보 등을 수집ㆍ보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다(제2조제13호).
- “유전정보”란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 말한다(제2조제14호).
- “유전자검사”란 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료 등을 위하여 하는 검사를 말한다(제2조제15호).
- “유전자치료”란 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위를 말한다(제2조제16호).
- “개인식별정보”란 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자등”이라 한다)의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다(제2조제17호).
- “개인정보”란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다(제2조제18호).
- “익명화”(匿名化)란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다(제2조제19호).
- 이 법에서 규율하는 행위들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 하여서는 아니 되며, 연구대상자등의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다(제3조제1항).
- 연구대상자등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다(제2항).
- 연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다(제3항).
- 연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다(제4항).
- 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다(제5항).
- 생명윤리와 안전을 확보하기 위하여 필요한 국제 협력을 모색하여야 하고, 보편적인 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다(제6항).
- 생명윤리 및 안전에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에 따른다(제4조제1항).
- 생명윤리 및 안전에 관한 내용을 담은 다른 법률을 제정하거나 개정할 경우에는 이 법에 부합하도록 하여야 한다(제2항).
- 국가와 지방자치단체는 생명윤리 및 안전에 관한 문제에 효율적으로 대처할 수 있도록 필요한 시책을 마련하여야 한다(제5조제1항).
- 국가와 지방자치단체는 생명윤리 및 안전 관련 연구와 활동에 대한 행정적ㆍ재정적 지원방안을 마련하여야 한다(제2항).
- 국가와 지방자치단체는 각급 교육기관 등에서 생명윤리 및 안전에 대한 교육을 할 수 있도록 하여야 하고, 교육 프로그램을 개발하는 등 교육 여건이 조성되도록 지원하여야 한다(제3항).
- 보건복지부장관은 생명윤리정책에 관한 전문적인 조사, 연구 및 교육 등을 실시하기 위하여 해당 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 기관ㆍ단체 또는 시설을 생명윤리정책연구센터로 지정할 수 있다(제6조제1항)
- 제1항에 따른 생명윤리정책연구센터의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다(제2항).
3. 제2장 국가생명윤리심의위원회와 기관생명윤리심의위원회
3.1. 제1절 국가생명윤리심의위원회
- 생명윤리 및 안전에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 대통령 소속으로 국가생명윤리심의위원회(이하 “국가위원회”라 한다)를 둔다.
- 1. 국가의 생명윤리 및 안전에 관한 기본 정책의 수립에 관한 사항
- 2. 제12조제1항제3호에 따른 공용기관생명윤리위원회의 업무에 관한 사항
- 3. 제15조제2항에 따른 인간대상연구의 심의 면제에 관한 사항
- 4. 제19조제3항에 따른 기록ㆍ보관 및 정보 공개에 관한 사항
- 5. 제29조제1항제3호에 따른 잔여배아를 이용할 수 있는 연구에 관한 사항
- 6. 제31조제2항에 따른 연구의 종류ㆍ대상 및 범위에 관한 사항
- 7. 제35조제1항제3호에 따른 배아줄기세포주를 이용할 수 있는 연구에 관한 사항
- 8. 제36조제2항에 따른 인체유래물연구의 심의 면제에 관한 사항
- 9. 제50조제1항에 따른 유전자검사의 제한에 관한 사항
- 10. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관하여 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 국가위원회의 위원장이 회의에 부치는 사항